Ingen vaksine er uten bivirkninger. Spørsmålet publikum ønsker svar på er hvor stor risiko er det og hvilken type bivirkning kan man forvente. Den 21 september 2021 henvendte organisasjonen Public Health and Medical Professionals For Transparacy seg til en føderal domstol i Forth Worth i Texas med et søksmål mot FDA (Food and Drug Administration) for å få vite hva myndighetene visste om bivirkninger av Pfizers` COVID-19 vaksine. Her er en oppdatering av hva som fremkom av søksmålet.
Domsavsigelsen 6-1-2022: Det ble inngått en avtale signert av dommer Mark Pittmann som konkluderte med følgende.
- FDA skal frigi mer enn 12.000 dokumenter innen 31 januar 2022
- FDA skal deretter frigi 55.000 sider hver 30 dag. Publiseringen skal startet før 1 mars 2022.11.05 og fortsette inntil alle dokumenter er frigitt.
- FDA skal i visse tilfeller kunne utelate informasjon.
- Partene skal sende inn en rapport forløpende hver 3 .måned om fremdriften.
I alt dreier det seg om 328.000 sider !
Pfizer-rapporten: Et av dokumentene som ble frigitt i mai 2022 var et 38 siders sammendrag laget av Pfizer om bivirkninger de kjente til etter at mRNA Vaksinen ble nødgodkjent den 23 august 2020. Rapporten omfattet tidsrommet 1 desember 2020 – 28 Februar 2021 og omhandlet bivirkninger som 42086 personer i 63 land hadde fått av vaksinen. 65% av alle rapportene kom enten fra USA eller England.
Pfizer rapporten utgjør altså kun et lite antall av de dokumenter som FDA ble pålagt å publisere. FDA ønsket å holde rapporten hemmelig frem til 2096.
Rapporten er delt i tre deler. En allmenn del . En oversikt over sjeldne, men mer alvorlige bivirkninger. Og endelig et 9 siders sammendrag med over 1000 ulike funn og diagnoser som ble gjort hos personer med bivirkninger. Det fremgår ikke klart om disse diagnosene var oppstått som følge av vaksinen eller om det var sykdommer de vaksinerte hadde i forkant.
Pfizer´s syn på sin egen rapport: I rapporten på side 6 kan man lese hva Pfizer´s ledelse mener om sin egen rapport:” En opphoping av bivirkninger betyr ikke nødvendigvis at bivirkningen ble fremkalt av legemidlet. Det kan snarere skyldes en underliggende sykdom eller andre forhold slik som tidligere sykehistorie eller bruk av legemidler”. Dette er en vanlig reservasjon både legemiddelprodusenter og myndigheter som har godkjent vaksinene på grunnlag av informasjon fra produsentene. Grunnlaget for en slik holdning er selvsagt at man ikke ønsker å anklages for å selge” bad medicine” og ikke ønsker å komme ut for erstatningssøksmål. Bevisbyrden blir derfor når det er tvil liggende hos pasientene og deres leger.
Søknad om erstatning for påført skade må sendes til Norsk Pasient Skade-Erstatning (NPE) .NPE har lavere terskel for å få godkjent vaksineskade enn for vanlige legemiddelskader i følge NPE nettside. Noen statistikk over hvor mange som til nå har fått medhold vites ikke ; men en en statistikk over pasienter som har fått medhold i NPE for skader påført ved medisinsk behandling bare 10% vinner frem.
Pfizer rapporten for perioden 1st desember 2020- 28 februar 2021.
Her følger kort sammendrag av rapportens del 1.
1.Kort sammendrag.
| Antall kasus (N=42086) | ||
| Kjønn: | Kvinner | 29914 |
| Menn | 9182 | |
| Kjønn ukjent | 2990 | |
| Resultat: | Bedret av bivirkning | 19582 |
| Bedret,men med senskade | 520 | |
| Ingen bedring | 11361 | |
| Død | 1223 | |
| Ukjent skjebne | 9400 | |
Fordi personer med bivirkninger har ofte mer enn 2 ulike bivirkninger er symptomene delt opp i to skjemaer.
Symptomskjema nr.1
| Kumulative tall frem til 28 February 2021 | ||
| MedDRA SOC | MedDRA PT | AEs (AERP%) N = 42086 |
| Blod og lymfe | ||
| Hovne lymfer | 1972 (4.7%) | |
| Hjertet | ||
| Hurtig puls | 1098 (2.6%) | |
| Mage /tarm | ||
| Kvalme | 5182 (12.3%) | |
| Diare | 1880 (4.5%) | |
| Oppkast | 1698 (4.0%) | |
| Allmene symptomer | ||
| Feber | 7666 (18.2%) | |
| Utmattelse | 7338 (17.4%) | |
| Frostrier | 5514 (13.1%) | |
| Smerter på injeksjonsstedet | 5181 (12.3%) | |
Symptomskjema nr 2.
| Kumulativ tall frem til 28 February 2021 | ||
| MedDRA SOC | MedDRA PT | AEs (AERP%) N = 42086 |
| Smerter | 3691 (8.8%) | |
| Sykdomsfølelse | 2897 (6.9%) | |
| Utmattelse | 2285 (5.4%) | |
| Ineffektiv legemidler | 2201 (5.2%) | |
| Rødhet på injeksjonsstedet | 930 (2.2%) | |
| Hevelse på injeksjonsstedet | 913 (2.2%) | |
| Influenzaliknende sykdom | 835 (2%) | |
| Infeksjoner | ||
| COVID-19 | 1927 (4.6%) | |
| Skader ,forgiftning og komplikasjoner | ||
| Feil bruk av vaksine | 880 (2.1%) | |
| Problemer med produktet | 828 (2.0%) | |
| Muskel skjelett og bindevev. | ||
| Muskelverk | 4915 (11.7%) | |
| Smerter I bein og armer | 3959 (9.4%) | |
| Leddverk | 3525 (8.4%) | |
| Nerve system | ||
| hodepine | 10131 (24.1%) | |
| Svimmelhet | 3720 (8.8%) | |
| Nummenhet | 1500 (3.6%) | |
| Nedsatt følsomhet | 999 (2.4%) | |
| Lunger, bryst og mediastinum | ||
| Pustevansker | 2057 (4.9%) | |
| Hoste | 1146 (2.7%) | |
| Munn og svelg smerter | 948 (2.3%) | |
| Hud og underhud | ||
| Kløe | 1447 (3.4%) | |
| Utslett | 1404 (3.3%) | |
| Rødhet | 1044 (2.5%) | |
| Økt hårvekst | 900 (2.1%) | |
| Urticaria | 862 (2.1%) | |
| Totalt antall personer | 93473 | |
Utdrag av del 2
Del 2 omfatter sjeldne og mer alvorlige bivirkninger. Informasjonen er ikke satt opp i tabeller, det er gjort her.Ikke alle data er tatt med.
Autoimmune sykdommer 1050 tilfeller ( 2,5%)
| Overfølsomhet | 596 |
| Nervebetennelser | 49 |
| Hjerteposebetennelse | 32 |
| Betennelser I huden | 24 |
| Hjernehinnebetennelse | 16 |
| Diabetes | 16 |
| Psoriasis | 41 |
| Dermatitis bullosa | 14 |
| Autoimme sykdommer | 11 |
| Årekramper(Reynaults sykdom ) | 11 |
Hjerteproblemer hos i alt 1403 tilfeller (3.3%)
| Cardiogent sjokk | 7 |
| Hjerteinfarkt | 89 |
| Arytmi | 102 |
| Hurtig puls (tachykardi) | 1098 |
| Hjertesvikt | 80 |
| Akutt hjertesvikt | 11 |
| Akutt hjerteinfarkt | 41 |
| Angina anfall | 6 |
Problemer fra blodet. 1080 tilfeller (2.5%)
| Ulike blødninger i hud/underhud | 309 |
| Blødninger fra nese | 127 |
| Blødning i hornhinnen | 29 |
| Vaginal blødninger | 29 |
| Unormal mensblødning | 27 |
| Kaster opp blod | 25 |
| Blødning i selve øyet | 23 |
| Blødning fra endetarm | 22 |
| Unormalt lavt antall blodplater | 20 |
| Blod i urinen | 19 |
| Blodig diarre | 15 |
Bivirkninger i ledd og muskler 3600 ( 8.5% )
| Leddsmerter | 3525 |
| Leddbetennelser | 70 |
| Reumatisk leddgikt utbrudd | 26 |
| Betennelse i flere ledd | 5 |
| Polyneuropati | 4 |
| Post viral fatigue | 4 |
| Fatigue (ME) | 4 |
| Bakterinfeksjon i ledd | 1 |
Bivirkninger fra nervesystemet. 501 (1.2%)
| Krampeanfall | 204 |
| Epileptiske anfall | 83 |
| Ulike typer kramper | 76 |
| Guillain Barre syndrom | 24 |
| Ansiktssmerter | 17 |
| Fibromyalgi | 17 |
| Status epileptikus | 11 |
| Multiple sklerose | 10 |
| Synsnerve betennelse | 10 |
| Petit mal epilepsi | 9 |
| Diverse andre diagnoser | 40 |
Forekomst av bivirkninger blant gravide.
268 gravide fikk vaksine. 124 fikk bivirkninger (45.9%) .75 av disse var alvorlige (27.8%). 28 spontanaborterte. 5 har en ukjent skjebne da rapporten ble skrevet. Av de i alt 268 som hadde bivirkninger mistet Pfizer kontakt med 234. Blant de 34 som ble fulgt opp i hele graviditeten av sine leger spontanaborterte 28, 5 stk hadde ukjent skjebne og bare 1 hadde en normal graviditet.
Del 3 av rapporten omfatter over 1000 diagnoser og laboratoriefunn. Disse er ikke ordnet i tabeller, men bare innskrevet fortløpende og omfatter 9 sider. Det fremgår ikke om dette gjelder konsekvens av vaksine eller om det gjelder sykelighet pasientene hadde før de ble vaksinert.
Hvordan fortolke rapporten? : Pfizer rapporten forteller bare at deres vaksine kan gi opphav til en rekke bivirkninger. Fordi rapporten ikke forteller hvor mange vaksinerte man hadde i det angjeldende tidsrom er det umulig å beregne hvor stor risiko det var for de enkelte bivirkninger. Alt rapporten sier er at av de innmeldte bivirkningene var fordeling slik som angitt i rapporten. Rapporten forteller imidlertid to ting : Det er registrert flere typer bivirkninger enn det som vanligvis opplyses av helsemyndighetene og i pakningsvedlegget til Pfizer´s vaksine. Sjansene for å få medhold fra helsemyndighetene om at helseproblem etter vaksinering er en bivirkning av vaksinen synes liten .
@Copyright Øverbye 2022